一、申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

二、辦理依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》。

三、實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關的權限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》

　　3.實施機關的類別：行政機關

四、審批條件

　　1.予以批準的條件：

　?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數量限制：無限制。

五、申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　?。?）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　?。?）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

　?。?）生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

　?。?1）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　　（12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

　?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表，如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。

　　2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

六、格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證代辦服務主要工作：

1、指導企業(yè)對管理、生產、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機構與質量管理架構體系；
2、幫助、指導企業(yè)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產許可申報材料；
4、指導改進生產、檢測、倉儲現場管理；
5、指導生產企業(yè)質量管理體系運行；
6、開展生產許可證模擬審查服務；
7、講解生產許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產許可證；

11、售后免費法規(guī)、標準、政策等資訊服務。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械生產質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證生產范圍內代表生產產品注冊證辦理輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械生產許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械生產許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械生產許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械生產許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械生產許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產許可證代理咨詢服務